ULTIM'ORA: La FDA approva i nuovi vaccini anti-COVID a mRNA XFG di Pfizer e Moderna basandosi su dati ottenuti da soli 8-10 topi. ULTIM'ORA: La FDA approva i nuovi vaccini anti-COVID a mRNA XFG di Pfizer e Moderna basandosi su dati ottenuti da soli 8-10 topi.
Le nuove formulazioni sono state approvate prima ancora che iniziassero gli studi sulla sicurezza e sull'immunogenicità nell'uomo.di Nicolas Hulscher, MPH
La FDA ha approvato i nuovi vaccini a mRNA contro il COVID-19 di Pfizer e Moderna , adattati alla tecnologia XFG e destinati al periodo 2026-2027, nonostante le prove specifiche relative alla tecnologia XFG presentate pubblicamente alle autorità di regolamentazione consistessero in dati preclinici su animali, con soli 8-10 topi per gruppo.
La portata di queste pericolose autorizzazioni è vastissima: il farmaco Pfizer può ora essere somministrato a tutti gli americani di età pari o superiore a 65 anni e a individui "ad alto rischio" a partire dai 5 anni di età, mentre Moderna può essere somministrato anche a neonati "ad alto rischio" di soli 6 mesi.
Gli studi sulla sicurezza e sull'immunogenicità delle nuove formulazioni sull'uomo non erano ancora iniziati quando la FDA ha concesso l'approvazione.
La nuova formulazione COMIRNATY di Pfizer è stata approvata il 27 agosto 2026 , mentre lo studio clinico prospettico sull'uomo relativo alla formula 2026-2027 dovrebbe iniziare il 31 agosto, quattro giorni dopo .
La nuova formulazione SPIKEVAX di Moderna è stata approvata il 27 agosto , ma lo studio clinico di fase 3b/4 sulle formulazioni SPIKEVAX e MNEXSPIKE del 2026-2027 non inizierà prima del 16 novembre, quasi tre mesi dopo l'approvazione .
I documenti della FDA relativi alla selezione dei vaccini per il 2026 distinguono tra i dati umani derivanti dai vaccini COVID precedenti/attuali e i dati di immunogenicità sugli animali per i nuovi vaccini candidati.
La presentazione di Pfizer alla FDA mostra che il candidato XFG è stato testato su 10 topi per gruppo .
La presentazione di Moderna alla FDA mostra che il suo esperimento chiave su XFG ha utilizzato 8 topi per gruppo .
Le lettere di approvazione rivelano un altro sviluppo preoccupante: la FDA ha inoltre esonerato entrambi i produttori dagli studi post-marketing controllati con placebo precedentemente richiesti , citando problemi operativi e di fattibilità. Lo studio abbandonato di Pfizer avrebbe indagato l'antigene spike circolante e i sintomi post-vaccinazione, mentre quello di Moderna avrebbe valutato la sicurezza delle formulazioni contenenti varianti.
Anziché richiedere nuovi dati sull'uomo prima dell'approvazione, la FDA si è basata in parte sui dati di sicurezza e immunogenicità sull'uomo derivanti da precedenti formulazioni del vaccino contro il COVID-19 e ha estrapolato tali evidenze ai prodotti XFG recentemente aggiornati, mentre le evidenze specifiche relative a XFG sono rimaste in fase preclinica.
Questa dipendenza da dati relativi a formulazioni obsolete è particolarmente preoccupante, visti i milioni di decessi, lesioni e disabilità , oltre alla cardiotossicità , neurotossicità , cancerogenicità , biodistribuzione in tutto il corpo e persistenza per anni dimostrate .
Questa situazione è estremamente preoccupante e deve essere risolta immediatamente.
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